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当地时间周四，美国食品药品监督管理局(FDA)宣告已同意瑞典医疗设备公司Flow Neuroscience的家用脑影响设备用来医治郁闷症，为长期运用或许发生副作用的传统抗郁闷药供给了一种代替方案。
根据美国疾病操控与防备中心(CDC)的数据，美国郁闷症发病率在曩昔十年中激增60%，现在影响超越2000万成年人口。
这款设备名为FL-100，分量低于一副包耳式耳机，首要向担任调理心情的大脑区域运送弱小电流，规划用于在长途监督下进行家庭医治。它是美国首个获批的同类设备。
据悉，该设备获批用来医治中度至重度郁闷症(MDD)的18岁及以上成年人，可作为单一疗法或与其他医治方法联合运用，但不包含那些“吃药也没作用”的药物反抗型患者。
Flow方案在2026年第二季度以处方方法在美国上市出售。该公司首席执行官Erin Lee表明，公司正瞄准500至800美元的零售价。Flow正与稳妥机构进行谈判，并估计将在2026年头发布稳妥报销方案。
Lee宣称，FDA经过其最严厉的上市前同意(PMA) 流程同意了该设备，虽然FDA曾提议选用更宽松的批阅途径，但Flow自动挑选了更严厉的方法，以增强大众对其安全性和有效性的决心。
到现在，该设备已在英国、瑞士、我国香港等地出售，累计运用超5.5万人次。
FDA的同意根据一项中期临床研讨，成果显现58%的患者在10周医治后症状得到缓解，这中心还包含许多一起承受药物或心理医治的患者。根据公司数据，在全球用户中，77%的用户在三周内呈现症状改进。
患者常常要遵从为期12周的医治方案，前3周每周会进行5次医治，剩下9周每周削减为2至3次，每次阶段继续30分钟。
Flow说到，副作用一般较轻且为暂时性，包含皮肤影响、头痛及电极放置部位的刺痛感。公司弥补说，当电极贴片重复运用或呈现枯燥时，曾发生过皮肤灼伤的状况。
虽然电影响医治郁闷症的有效性依据日益增多，但在美国，该技能首要局限于实验性临床试验或需求患者到诊所承受面对面医治的项目。
Flow获批之际，商场对脑影响技能的爱好显着上升，部分原因来自马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink及其他致力于医治瘫痪、视力损失和精力疾病的设备开发公司。
Lee表明：“咱们我们都以为，这是精力健康医治展开前史中的一个重要时间。”Flow方案进一步展开针对双相情感妨碍、创伤性脑损伤、痛苦及成瘾的临床试验。
Flow已累计融资2200万美元，现在正在进行新一轮融资，以支撑美国商场的商业化推动。
